Carboxymethylcellulose (CMC) เป็นสารประกอบอเนกประสงค์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆ รวมถึงอาหาร ยา เครื่องสำอาง และการผลิตคุณสมบัติอเนกประสงค์ทำให้มีคุณค่าในฐานะสารเพิ่มความหนา สารเพิ่มความคงตัว อิมัลซิไฟเออร์ และอื่นๆ อีกมากมายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยและการใช้สารประกอบดังกล่าว เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค
ทำความเข้าใจกับคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (CMC)
Carboxymethylcellulose มักเรียกสั้น ๆ ว่า CMC เป็นอนุพันธ์ของเซลลูโลสเซลลูโลสเป็นสารประกอบอินทรีย์ที่มีมากที่สุดในโลกและพบได้ในผนังเซลล์ของพืช ซึ่งทำหน้าที่รองรับโครงสร้างCMC มาจากเซลลูโลสผ่านกระบวนการดัดแปลงทางเคมีที่เกี่ยวข้องกับการนำหมู่คาร์บอกซีเมทิลเข้าสู่แกนหลักของเซลลูโลสการปรับเปลี่ยนนี้ให้คุณสมบัติที่มีประโยชน์หลายประการแก่ CMC รวมถึงความสามารถในการละลายน้ำ ความหนืด และความเสถียร
คุณสมบัติของคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส:
ความสามารถในการละลายน้ำ: CMC สามารถละลายได้ในน้ำทำให้เกิดสารละลายใสและมีความหนืดคุณสมบัตินี้ทำให้มีประโยชน์ในการใช้งานต่างๆ ที่ต้องใช้สารเพิ่มความหนาหรือสารทำให้คงตัว
ความหนืด: CMC แสดงพฤติกรรมเทียม ซึ่งหมายความว่าความหนืดของมันจะลดลงภายใต้ความเค้นเฉือน และเพิ่มขึ้นอีกครั้งเมื่อความเครียดถูกกำจัดออกไปคุณสมบัตินี้ช่วยให้สามารถใช้งานได้ง่ายในกระบวนการต่างๆ เช่น การปั๊ม การพ่น หรือการอัดขึ้นรูป
ความเสถียร: CMC ให้ความเสถียรแก่อิมัลชันและสารแขวนลอย ป้องกันไม่ให้ส่วนผสมแยกตัวหรือตกตะกอนเมื่อเวลาผ่านไปความคงตัวนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในผลิตภัณฑ์ เช่น น้ำสลัด เครื่องสำอาง และสารแขวนลอยทางเภสัชกรรม
การขึ้นรูปฟิล์ม: CMC สามารถสร้างฟิล์มบางและยืดหยุ่นได้เมื่อแห้ง ทำให้มีประโยชน์ในการใช้งาน เช่น การเคลือบที่กินได้สำหรับเม็ดยาหรือแคปซูล และในการผลิตฟิล์มสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์
การใช้คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส
CMC พบการใช้งานอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆ เนื่องจากมีคุณสมบัติที่หลากหลายแอปพลิเคชันทั่วไปบางส่วน ได้แก่:
อุตสาหกรรมอาหาร: CMC ใช้เป็นสารเพิ่มความหนา สารเพิ่มความคงตัว และสารยึดเกาะในผลิตภัณฑ์อาหารหลากหลายประเภท รวมถึงซอส น้ำสลัด ไอศกรีม รายการเบเกอรี่ และเครื่องดื่มช่วยปรับปรุงเนื้อสัมผัส กลิ่นปาก และความเสถียรของการเก็บรักษา
เภสัชกรรม: ในด้านเภสัชกรรม CMC ถูกใช้เป็นสารยึดเกาะในสูตรยาเม็ด สารเพิ่มความข้นในสารแขวนลอย และสารเพิ่มความคงตัวในอิมัลชันช่วยให้มั่นใจได้ถึงการกระจายตัวของยาที่สม่ำเสมอและช่วยเพิ่มการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วย
เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล: CMC ใช้ในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล เช่น โลชั่น ครีม แชมพู และยาสีฟัน เพื่อเป็นสารเพิ่มความข้น อิมัลซิไฟเออร์ และสารทำให้คงตัวช่วยรักษาความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์และปรับปรุงประสิทธิภาพ
การใช้งานทางอุตสาหกรรม: CMC ใช้ในกระบวนการทางอุตสาหกรรมต่างๆ เป็นสารเพิ่มความหนา สารกักเก็บน้ำ และสารปรับสภาพการไหลในผลิตภัณฑ์ เช่น ผงซักฟอก สี กาว และของเหลวสำหรับเจาะ
กระบวนการอนุมัติของอย
ในสหรัฐอเมริกา FDA ควบคุมการใช้วัตถุเจือปนอาหาร รวมถึงสารต่างๆ เช่น CMC ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) และการแก้ไขวัตถุเจือปนอาหารปี 1958 ข้อกังวลหลักของ FDA คือการตรวจสอบให้แน่ใจว่าสารต่างๆ การเติมลงในอาหารปลอดภัยต่อการบริโภคและมีประโยชน์
กระบวนการอนุมัติจาก FDA สำหรับวัตถุเจือปนอาหารมักเกี่ยวข้องกับขั้นตอนต่อไปนี้:
การประเมินความปลอดภัย: ผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์ของวัตถุเจือปนอาหารมีหน้าที่รับผิดชอบในการศึกษาความปลอดภัยเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารนั้นปลอดภัยตามวัตถุประสงค์การใช้งานการศึกษาเหล่านี้รวมถึงการประเมินทางพิษวิทยา การศึกษาเกี่ยวกับการเผาผลาญ และศักยภาพในการก่อภูมิแพ้
การยื่นคำร้องเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหาร: ผู้ผลิตยื่นคำร้องเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหาร (FAP) ไปยัง FDA โดยให้ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับเอกลักษณ์ ส่วนประกอบ กระบวนการผลิต การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และข้อมูลความปลอดภัยของสารเติมแต่งคำร้องจะต้องรวมข้อกำหนดการติดฉลากที่เสนอด้วย
การทบทวน FDA: FDA ประเมินข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ให้ไว้ใน FAP เพื่อตรวจสอบว่าสารเติมแต่งมีความปลอดภัยสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ระบุโดยผู้ยื่นคำร้องหรือไม่การทบทวนนี้รวมถึงการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพของมนุษย์ รวมถึงระดับการสัมผัสและผลข้างเคียงที่ทราบ
การเผยแพร่กฎระเบียบที่เสนอ: หาก FDA พิจารณาว่าวัตถุเจือปนนั้นปลอดภัย จะเผยแพร่กฎระเบียบที่เสนอใน Federal Register โดยระบุเงื่อนไขที่อาจใช้วัตถุเจือปนในอาหารได้เอกสารเผยแพร่นี้เปิดโอกาสให้มีการแสดงความคิดเห็นและข้อมูลข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
การกำหนดกฎขั้นสุดท้าย: หลังจากพิจารณาความคิดเห็นสาธารณะและข้อมูลเพิ่มเติมแล้ว FDA จะออกกฎขั้นสุดท้ายว่าจะอนุมัติหรือปฏิเสธการใช้สารปรุงแต่งในอาหารหากได้รับอนุมัติ กฎขั้นสุดท้ายจะกำหนดเงื่อนไขการใช้งานที่อนุญาต รวมถึงข้อจำกัด ข้อมูลจำเพาะ หรือข้อกำหนดในการติดฉลาก
คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสและการอนุมัติจาก FDA
คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสมีประวัติการใช้มายาวนานในอุตสาหกรรมอาหารและภาคส่วนอื่นๆ และโดยทั่วไปได้รับการยอมรับว่าปลอดภัย (GRAS) สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์เมื่อใช้ตามหลักปฏิบัติในการผลิตที่ดีFDA ได้ออกกฎระเบียบและแนวปฏิบัติเฉพาะเกี่ยวกับการใช้ CMC ในผลิตภัณฑ์อาหารและยา
ข้อบังคับของ FDA ของคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส:
สถานะวัตถุเจือปนอาหาร: คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสได้รับการระบุเป็นวัตถุเจือปนอาหารที่ได้รับอนุญาตในหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง (CFR) ภายใต้มาตรา 172 รหัส 8672 โดยมีกฎระเบียบเฉพาะที่ระบุไว้สำหรับการใช้ในอาหารประเภทต่างๆกฎระเบียบเหล่านี้ระบุระดับ CMC สูงสุดที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์อาหารต่างๆ และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
การใช้ทางเภสัชกรรม: ในด้านเภสัชกรรม CMC ถูกใช้เป็นส่วนผสมที่ไม่ใช้งานในสูตรยา และการใช้งานได้รับการควบคุมภายใต้ศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA (CDER)ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า CMC ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) หรือบทสรุปอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดในการติดฉลาก: ผลิตภัณฑ์ที่มี CMC เป็นส่วนผสมจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับการติดฉลาก รวมถึงการลงรายการส่วนผสมที่ถูกต้องและการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ที่จำเป็น
คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (CMC) เป็นสารประกอบที่ใช้กันอย่างแพร่หลายและมีการใช้งานที่หลากหลายในอุตสาหกรรมอาหาร ยา เครื่องสำอาง และอุตสาหกรรมการผลิตคุณสมบัติเฉพาะตัวทำให้มีคุณค่าเป็นสารเพิ่มความหนา สารเพิ่มความคงตัว อิมัลซิไฟเออร์ และสารยึดเกาะในผลิตภัณฑ์ต่างๆFDA มีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยและการใช้ CMC และวัตถุเจือปนอาหารอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวดก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคCMC ได้รับการจดทะเบียนเป็นวัตถุเจือปนอาหารที่ได้รับอนุญาตจาก FDA และการใช้งานอยู่ภายใต้กฎระเบียบและแนวปฏิบัติเฉพาะที่ระบุไว้ในหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ผลิตภัณฑ์ที่มี CMC ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้ รวมถึงการประเมินความปลอดภัย ข้อกำหนดในการติดฉลาก และเงื่อนไขการใช้งานที่ระบุ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของตน
เวลาโพสต์: 22 มี.ค. 2024