Hydroxylopyolin (HPMC) เป็นพอลิเมอร์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมยาและเป็นสูตรที่สำคัญ ส่วนใหญ่จะใช้เป็นกาวในปริมาณที่เป็นของแข็ง (เช่น ยาเม็ด แคปซูล และอนุภาค) สารเพิ่มความหนืด และการสลายตัว
ในการเตรียมยา การละลายของสารออกฤทธิ์เป็นสิ่งสำคัญในการดูดซับและสร้างผลการรักษา อย่างไรก็ตาม การละลายของส่วนผสมออกฤทธิ์อาจถูกขัดขวางโดยสูตร ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องเข้าใจพฤติกรรมการละลายของ HPMC ในสูตรยา เนื่องจากจะส่งผลต่อประสิทธิภาพของชนิดยา
วิธีการละลายของ HPMC
US Pharmacy (USP) ได้กำหนดมาตรฐานวิธีทดสอบการละลาย HPMC วิธีนี้มักจะเกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ละลาย ซึ่งจะจำลองและวัดความสามารถในการละลายของประเภทขนาดยาในตัวกลางของสารละลาย การทดสอบเกี่ยวข้องกับการใส่ขนาดยาลงในตะกร้าหรือไม้พาย และตะกร้าหรือไม้พายจะหมุนในภาชนะที่บรรจุตัวกลางที่ละลายอยู่
ต้องเลือกตัวกลางในการละลายตามปริมาณการใช้ที่คาดหวัง (เช่น การละลายในกระเพาะอาหารหรือลำไส้) ตัวกลางในการละลายทั่วไปสำหรับ HPMC ประกอบด้วยน้ำ สารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟต และน้ำย่อยจำลอง (SGF) หรือของเหลวในลำไส้แบบอะนาล็อก (SIF)
เพื่อให้มั่นใจถึงความซ้ำซ้อนและความแม่นยำ พารามิเตอร์การทดสอบจะต้องได้มาตรฐาน เช่น ความเร็วในการหมุน อุณหภูมิ ปริมาตรตัวกลางที่ละลายและเวลาสุ่มตัวอย่าง จากนั้นใช้วิธีการวิเคราะห์ที่เหมาะสมเพื่อวิเคราะห์สารละลายตัวอย่างที่ได้รับตามช่วงเวลาที่ต่างกันเพื่อกำหนดปริมาณการละลายของ HPMC
มาตรการป้องกัน เมื่อทำการทดสอบการละลายของ HPMC
1. การเลือกตัวกลางในการละลายที่เหมาะสม: การเลือกตัวกลางในการละลายจะขึ้นอยู่กับการใช้รูปแบบขนาดยาที่คาดหวัง การเลือกสื่อการละลายที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญมาก เนื่องจากจะส่งผลต่อพฤติกรรมการละลายของ HPMC
2. การตรวจสอบวิธีการละลายอย่างถูกต้อง: การตรวจสอบวิธีการละลายเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเหมาะสมและเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล การตรวจสอบควรเกี่ยวข้องกับความทนทานและความสามารถในการทำซ้ำของการวัด
3. การกำหนดมาตรฐานของพารามิเตอร์การทดสอบ: พารามิเตอร์การทดสอบ เช่น ความเร็วในการหมุน อุณหภูมิ และปริมาตรตัวกลางที่ละลายจะส่งผลต่อผลลัพธ์ของการทดสอบการละลาย ดังนั้นพารามิเตอร์เหล่านี้จึงต้องได้มาตรฐานเพื่อให้แน่ใจว่าจะปรากฏขึ้นอีกครั้งและการวิเคราะห์ที่แม่นยำ
4. ตัวอย่าง: การสุ่มตัวอย่างอย่างระมัดระวังเป็นสิ่งสำคัญในการได้รับตัวอย่างที่เป็นตัวแทนจากตัวกลางที่ละลายน้ำ ให้ความสำคัญกับจังหวะเวลาและจุดเก็บตัวอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างจะถูกรวบรวมในช่วงเวลาที่เป็นหนึ่งเดียว
5. วิธีการวิเคราะห์: เลือกวิธีการวิเคราะห์เพื่อการวิเคราะห์จะต้องมีการตรวจสอบ และควรมีความไว การเลือกสรร และความแม่นยำที่เหมาะสม
กล่าวโดยสรุป การทดสอบการละลายของ HPMC เป็นเครื่องมือสำคัญในการพัฒนายาและสูตรยา ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพดำเนินการอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ถูกต้อง และยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ข้อผิดพลาดในวิธีการทดสอบที่เหมาะสมอาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดและข้อความเท็จเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและมาตรการป้องกันในระหว่างการทดสอบการละลาย
เวลาโพสต์: 29 มิ.ย.-2023